En novasonix group, grupo empresarial del sector médico-estético, especializado en el diseño, fabricación y comercialización de equipos y productos médico-estéticos, en plena fase de crecimiento y expansión internacional, queremos incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Calidad para liderar el cumplimiento normativo y el sistema de gestión de la calidad.
Misión del puesto
Garantizar que los productos médico-estéticos de la compañía cumplen con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, asegurando la conformidad con la normativa vigente y contribuyendo a la mejora continua de procesos, productos y sistemas.
Funciones principales
Regulatory Affairs
* Garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos sanitarios y equipos médico-estéticos (MDR, legislación nacional e internacional).
* Gestionar el marcado CE y los expedientes técnicos de los productos.
* Coordinar registros, renovaciones y modificaciones de productos ante organismos notificados y autoridades competentes.
* Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria.
* Realizar el seguimiento de cambios normativos y evaluar su impacto en los productos y en la organización.
* Actuar como interlocutor/a principal con organismos notificados, autoridades sanitarias y auditores externos.
Calidad
* Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 (y otras normas aplicables).
* Gestionar auditorías internas y externas, así como el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
* Supervisar la gestión de no conformidades, reclamaciones, incidentes y vigilancia post-comercialización.
* Asegurar la correcta gestión documental, control de cambios y validación de procesos.
* Promover la cultura de calidad y la mejora continua en toda la organización.
Soporte interno
* Asesorar y dar soporte a los departamentos de I+D, Producción, Compras y Comercial en aspectos regulatorios y de calidad.
* Formar al personal en normativa aplicable, procedimientos y buenas prácticas de calidad.
Requisitos
Formación
* Titulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Química, Biotecnología o similar.
Experiencia
* Experiencia mínima de 2 años en Regulatory Affairs y/o Calidad en el sector de productos sanitarios o médico-estético .
* Experiencia en gestión de auditorías y trato con organismos notificados.
Conocimientos técnicos
* Conocimiento sólido de MDR, marcado CE y documentación técnica.
* Sistemas de gestión de la calidad (ISO 13485 ).
* Gestión de riesgos, CAPA y vigilancia post-market.
* Valorable experiencia en mercados internacionales y normativa FDA.
Competencias
* Alto nivel de rigor y atención al detalle.
* Capacidad analítica y orientación a resultados.
* Organización y planificación.
* Habilidades de comunicación e interlocución técnica.
* Autonomía y liderazgo transversal.
* Inglés nivel avanzado.
¿Qué ofrecemos?
* Incorporación a una empresa sólida y en crecimiento dentro del sector médico-estético.
* Posición estratégica con alto impacto en el negocio.
* Estabilidad laboral y desarrollo profesional.
* Condiciones económicas acordes a la experiencia y responsabilidad del puesto.
Si te motiva liderar el área de Regulatory Affairs y Calidad en un entorno innovador y altamente regulado, queremos conocerte.
En novasonix group nos comprometemos a ofrecer un proceso de selección inclusivo, equitativo y libre de discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades para todos los candidatos;
independientemente de su género, edad, orientación sexual, raza, religión, discapacidad u origen. Nos aseguramos de que todas las fases de la selección sean justas y transparentes.