Desde Hays seleccionamos perfil de Responsable de Asuntos Regulatorios y Calidad para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.
Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad, gestionando el ciclo completo de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional, a la vez que asegura el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantiza la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.
FUNCIONES PRINCIPALES:
Área Asuntos Regulatorios:
* Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales.
* Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria.
* Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros.
* Elaboración y actualización de CTD/eCTD.
* Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico.
* Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios.
* Comunicación regulatoria en nuevos mercados.
* Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios.
* Actualización anual de la comercialización de productos.
Área Control de Calidad:
* Planificación y supervisión de las tareas del departamento de calidad.
* Liberación o rechazo de materiales de partida según resultados analíticos.
* Organización de muestreos de materias primas y productos acabados.
* Supervisión de análisis físicos, fisicoquímicos y microbiológicos.
* Gestión de boletines analíticos y registros del departamento.
* Planificación y seguimiento de estudios de estabilidad ICH.
* Control de muestroteca y existencias de reactivos y materiales.
* Coordinación de calibraciones de equipos según el plan maestro.
* Gestión de pedidos de materiales, reactivos y análisis externalizados.
* Evaluación de productos devueltos.
* Supervisión del sistema de producción de agua purificada.
Requisitos:
* Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar.
* Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en producto farmacéutico de salud humana o animal.
* Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional.
* Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos.
* Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas).
* Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
Beneficios:
* Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada.
* Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado.
* Formación continua.
* Horario flexible y beneficios sociales según política interna.
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