Rol transversal de Dirección de QC/QA/RA en compañía de dispositivos médicos, liderazgo de QMS, auditorías y cumplimiento regulatorio en entorno altamente exigente.
Compañía del sector dispositivos médicos, con fuerte foco en calidad, regulación e innovación, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.
Descripción de la oferta
Reportando directamente a la Dirección General, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA .
Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)
Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
Identificación y gestión de necesidades formativas.
Gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Cumplimiento normativo y regulatorio
Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.
Control, validación y riesgos
Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).
Auditorías, proveedores y mejora continua
Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
Gestión de proveedores críticos.
Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.
Perfil del candidato
Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485 .
Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico .
Rol transversal QC / QA / RA .
Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.
Oferta de empleo
Contrato indefinido y proyecto estable.
Salario fijo alrededor de 45.000 € brutos/año.
Posición estratégica con impacto directo en el negocio.
Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.
Desired Skills and Experience
Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.
Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.
Rol transversal QC / QA / RA.
Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.
Seniority level
Director
Employment type
Full‐time
Job function
Quality Assurance
Medical Equipment Manufacturing
#J-18808-Ljbffr