Actualmente estamos buscando un/a profesional meticuloso/a y con visión analítica para unirse a nuestro equipo como QA Specialist en Farmacovigilancia. La misión principal de este rol es mantener y supervisar el Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y dar soporte documental en el departamento de Garantía de calidad, asegurando el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Responsabilidades Principales Gestión del Sistema de Calidad (QMS) en FV
- Mantenimiento y actualización del sistema de calidad específico para el departamento de Farmacovigilancia.
- Revisión y aprobación de PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) y sus instrucciones técnicas relacionadas con la seguridad del medicamento.
- Asegurar que el PSMF (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia) esté actualizado, auditado y conforme a la legislación vigente.
Auditorías e Inspecciones
- Elaborar y ejecutar el Plan Anual de Auditorías de Farmacovigilancia (auditorías de procesos internos y auditorías externas).
- Actuar como punto de contacto clave durante inspecciones regulatorias (AEMPS, EMA) y auditorías de partners.
Gestión de Reclamaciones, Desviaciones y CAPAs
- Supervisar la gestión de desviaciones, incidencias y controles de cambios en el entorno de FV.
- Liderar la investigación de reclamaciones de calidad de producto (Product Quality Complaints). Realizar el análisis de causa raíz para determinar si el defecto se originó en fabricación, distribución o almacenamiento.
- Realizar el seguimiento (follow-up) para asegurar el cierre de las CAPAs en los plazos establecidos.
Validación y Compliance
- Supervisar la validación de sistemas computarizados utilizados en FV.
- Monitorizar los KPIs (Indicadores Fundamental de Rendimiento) de cumplimiento (ej. tiempos de notificación de casos a autoridades) para detectar tendencias negativas.
- Gestión de los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEAs) desde la perspectiva de calidad.
Soporte al departamento de Garantía de Calidad
- Dar soporte en la elaboración y revisión de la documentación del sistema de calidad según necesidades del departamento.
Requisitos del perfil Formación Académica
- Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o similar).
- Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Calidad o Farmacovigilancia.
Experiencia
- Se valorará experiencia demostrable en Garantía de Calidad (QA) aplicada a entornos GxP, preferiblemente en Farmacovigilancia (GVP).
- Experiencia previa participando en auditorías e inspecciones regulatorias.
- Nivel mínimo de inglés FCE.
Conocimientos Técnicos
- Profundo conocimiento de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP) de la EMA.
Información adicional
- Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio).
- Tipo de contrato: indefinido.
- Retribución flexible.
- Teletrabajo: 2 días/mes.
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