Desde Grafton Recruitment buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.
Si cree que es el candidato ideal para la siguiente oportunidad, envíe su solicitud después de leer la descripción completa.
La persona seleccionada será responsable de liderar la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.
Responsabilidades principales
Gestión regulatoria
* Liderar la preparación, actualización y mantenimiento de la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).
* Coordinar registros en España y mercados internacionales.
* Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.
* Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.
Relación con autoridades
* Ser el punto de contacto con organismos reguladores (AEMPS y otros).
* Gestionar inspecciones, requerimientos y comunicaciones oficiales.
Cumplimiento normativo
* Asegurar el cumplimiento de GMP/GDP en todos los procesos con impacto regulatorio.
* Participar en auditorías internas y externas cuando aplique.
Estrategia
* Evaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.
* Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.
Gestión transversal
* Colaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.
* Supervisar y desarrollar a perfiles junior si los hubiera en el área.
Requisitos
Formación
* Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Química o carreras afines.
* Se valorará máster en Industria Farmacéutica, Regulatory Affairs o equivalente.
Experiencia
* Mínimo 5 años en Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica.
* Experiencia gestionando dossiers CTD y trámites con la AEMPS.
* Conocimiento de entornos de fabricación, liberación de lotes o CDMO (muy valorable, no obligatorio).
Competencias
* Conocimiento sólido de normativa europea (GMP/GDP, ICH).
* Nivel alto de inglés.
* Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.
* Rigurosidad, autonomía y capacidad organizativa.
Qué ofrecemos
* Proyecto estable en una compañía en crecimiento y con proyección internacional.
* Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio.
* Entorno dinámico y colaborativo.
* Paquete salarial competitivo y beneficios según experiencia. xohynlm
* Modalidad híbrida.