PEn Ventura Medical buscamos incorporar a un/a Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios para liderar y gestionar el área de calidad de la empresa. /ppbr/ppLa persona seleccionada será responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables a nuestros productos sanitarios, de acuerdo con el Reglamento Europeo MDR 2017/745, la norma EN ISO 13485 y otros requisitos regulatorios aplicables a los mercados en los que opera la compañía. /ppbr/ppbResponsabilidades principales /b /ppbr/ppbSus funciones incluirán: /b /pulliLiderar el sistema de gestión de calidad de la empresa de acuerdo con la norma EN ISO 13485. /liliElaborar, revisar y mantener la documentación técnica de los productos sanitarios. /liliAsegurar el cumplimiento de los requisitos del MDR 2017/745. /liliPreparar y gestionar documentación para auditorías, certificaciones y revisiones regulatorias. /liliActuar como interlocutor/a con la AEMPS, el organismo notificado y otras autoridades o entidades regulatorias. /liliDar soporte regulatorio en la apertura de nuevos mercados internacionales. /li /ulpbr/ppbQué ofrecemos /b /ppVentura Medical es una empresa de productos sanitarios en plena expansión internacional, con oficinas en Granollers y con proyectos activos de entrada a nuevos mercados. /ppbr/ppOfrecemos una posición con responsabilidad real dentro de la organización, contacto directo con autoridades competentes, organismo notificado e interlocutores internacionales, así como la posibilidad de participar en decisiones clave relacionadas con calidad, regulación y expansión internacional. /ppbr/ppEl trabajo será principalmente presencial en nuestras oficinas de Granollers, con posibilidad puntual de teletrabajo según las necesidades del proyecto. Se ofrece salario competitivo, en función de la experiencia y del perfil de la persona candidata. /ppbr/ppbPerfil buscado /b /pulliFormación en ciencias de la salud, ingeniería biomédica, farmacia, biotecnología, calidad, regulatory affairs o ámbitos similares. /liliExperiencia en calidad y/o asuntos regulatorios. /liliConocimiento del MDR 2017/745 y de la norma EN ISO 13485. /liliExperiencia en documentación técnica, PMS, PMCF y gestión documental. /liliSe valorará experiencia con dispositivos implantables, instrumental quirúrgico o productos clase IIa/IIb. /liliBuen nivel de inglés, especialmente escrito. /liliCapacidad de organización, rigor documental y autonomía. /liliPerfil resolutivo, con capacidad de coordinación interna y comunicación con interlocutores externos. /li /ulpbr/p