Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones fundamental en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Responsabilidades principales
Como Qualified Person (QP)
- Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE.
- Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable
- Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010.
- Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review ).
- Gestión de calidad de proveedores
- Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones
- Revisión de documentación de lotes y registros maestros
- Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad
- Acuerdos de calidad y programas de autoinspección
- Soporte como QP en nuevos proyectos/productos
Soporte técnico en Release & Regulatory
- Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales.
- Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA.
- Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO.
- Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables.
- Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes.
- Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento.
- Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas.
Requisitos
- Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia.
- Mínimo 5 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente.
- Nivel alto de español y inglés (mínimo C1).
- Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria.
- Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo.
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