Desde Hays estamos colaborando con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos para incorporar un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR), en un entorno 100 % presencial en Barcelona centro.Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente.
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Compruebe que cumple con los requisitos de habilidades para este puesto, así como con la experiencia asociada, y luego envíe su CV a continuación.
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La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un ambiente de alcance internacional.
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Funciones
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Calidad:Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189.Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189).Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros.Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad.Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones.Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas.Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas.Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes.Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad.
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Regulatory Affairs:Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio.Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo.Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos.Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas.Preparación de documentación para inspecciones sanitarias.Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios.Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica).
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RequisitosTitulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar.Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro.Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189.Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos.Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental.
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ValorableConocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).Experiencia en entornos con regulación internacional.Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad.Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio).Catalán e inglés.
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¿Qué ofrecemos?Contrato indefinido a través de Hays.Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h .Modalidad 100% presencial en Barcelona centro. xugodme Proyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento.