El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la mayor red mundial de centros de fase inicial, totalmente dedicada a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos, España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA. Increíblemente, aunque los centros médicos académicos realizan el 80% de los ensayos clínicos sobre el cáncer, estos ensayos sólo llegan al 20% de la población de pacientes, lo que deja a la mayoría de los pacientes tratados en consultas y hospitales comunitarios sin acceso a un ensayo clínico cuando su tratamiento lo requiere. START está al servicio de muchos, ya que pone los ensayos clínicos sobre el cáncer al alcance de los médicos y sus pacientes en los hospitales y consultas de la comunidad cuando más se necesita esperanza.
START cuenta con la mayor lista de investigadores principales (IP) del mundo en sus ocho centros de ensayos clínicos. Con el compromiso de acelerar el paso de los ensayos a los tratamientos, START ofrece esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Por ejemplo, en San Antonio, donde se fundó START, se trató al primer paciente con Keytruda, el fármaco contra el cáncer más eficaz de la historia de la medicina.
Estamos contratando a un **_Regulatory Affairs Director_**
**Essential Responsibilities**:
- Participar en la elaboración de los PNTs y el Manual de Organización siguiendo el programa internacional de START y la legislación española vigente que rige los ensayos clínicos.
- Actuar como primer contacto con el Promotor para la puesta en marcha del ensayo clínico.
- Colaborar con el promotor y/o la CRO en la cumplimentación de los procedimientos/cuestionarios requeridos.
- Aportar la documentación de puesta en marcha del ensayo clínico desde la selección hasta la visita de inicio con objeto de acelerar lo máximo posible la apertura del ensayo y mantener informados de todo el proceso al personal de la Unidad.
- Mantener actualizada la vigencia de los documentos del personal requeridos para trabajar en ensayos clínicos (CVs, GCPs y IATAs) según cada puesto.
- Gestionar los requerimientos iniciales de documentación (CDA, entrenamiento en las funciones del personal, entrenamiento en SOPs) del personal de la unidad.
- Mantener actualizados los certificados de calibración de todo el equipamiento usado durante la realización de los ensayos clínicos.
- Organizar y atender las visitas de selección o pre-inicio de los promotores a la Unidad que tienen como objetivo mostrar las instalaciones y funcionamiento de la Unidad, incluidas las que tienen como fin la selección del centro para un determinado ensayo consensuando posibles fechas e informando a todo el equipo y sponsor/CRO de su celebración.
- Organizar las visitas de inicio de los ensayos clínicos, consensuando posibles fechas e informando a todo el equipo y sponsor de su celebración.
- Convocar y asistir a las reuniones de revisión de protocolos en la Feasibility Review Meeting, donde se estudia la viabilidad del protocolo basado en el conocimiento de las limitaciones y capacidades de la Unidad junto al equipo investigador y programar las reuniones conjuntas de START-Madrid.
- Programar y asistir a las reuniones de revisión de drafts-protocolos en las Protocol Review Meeting dónde se evalúa el diseño del protocolo por parte del equipo de investigador si así lo requiere algún promotor, consensuando posibles fechas e informando a todo el equipo de su celebración y compartiendo con el sponsor los comentarios aportados en la reunión posteriormente.
- Generar las carpetas electrónicas de los ensayos clínicos.
- Elaborar la tabla de datos de contacto antes del inicio del ensayo clínico.
- Colaborar con la Dirección de Data Management en el traslado de la documentación necesaria al Archivo externo.
- Organizar, programar, convocar y asistir a las auditorías externas e internas que se realicen en la Unidad revisando y colaborando con todo el equipo para la preparación de la misma, consensuando posibles fechas e informando a todo el equipo y CRO/Sponsor/Organismo oficial de su celebración. Una vez generado informe CAPA de la auditoría, distribuir entre los responsables de cada área y recopilar todas las respuestas para la resolución del mismo.
- Mantener al día y compartir las métricas de tiempos de activación de ensayos clínicos y de actividad de la Unidad.
**Required Experience**
- Grado Universitario
- Al menos 7 años de experiência en e