En nuestra planta de producción de Alcalá de Henares, nos encontramos en la búsqueda de un especialista de servicios técnicos para desempeñar las siguientes funciones:
Soporte Técnico
* Proporciona el soporte técnico que sea requerido, a tiempo y siguiendo las políticas de calidad de la compañía; en todo lo relativo a los productos que se procesan en la planta (fabricación y/o empaquetado).
* Interviene en la resolución de incidencias, quejas y desviaciones; preparando las evaluaciones y documentos técnicos que se requieran.
* Es responsable de gestionar los cambios de proceso necesarios sobre los productos en línea (mejoras, cambios parámetros, cambios equipos, cambios de fuentes de suministro, etc…): En estos casos coordina todas las actividades a nivel de planta con el resto de los departamentos y trabaja con el área de registros del grupo ROVI, asegurando que se cumplen los requisitos regulatorios para la correcta implementación del cambio. Proporciona la documentación y justificaciones necesarias para cumplir plazos, realiza seguimiento y transmite información derivada al resto de áreas afectadas y/o a los clientes impactados.
* Colabora en la preparación de informes anuales de producto y documentación relacionada (informes APR/PQR, Análisis de riesgos y protocolos CPV, evaluaciones de tendencias, y derivas.
* Realiza seguimiento periódico de equipos y sistemas de la planta: interviene en la revisión de los Performance Monitoring de sistemas, APR de agua purificada, sistemas de climatización y gases comprimidos, memorias MKT, verificaciones periódicas de limpieza, etc…
* Emite y/o revisa procedimientos y listados de su área de responsabilidad.
Cualificaciones y Validaciones de Proceso/Limpieza
* Es responsable primario de ejercicios de cualificación de equipos, instalaciones y utilidades/servicios. Prepara y/o revisa planes maestros de validación, protocolos e informes de cualificación. Según el proyecto, ejecuta y/o revisa la ejecución de OQ/PQ y documentos relacionados.
* Realiza ejercicios de validación de proceso y validación de limpieza, incluyendo fases previas cuando es necesario (lotes de blanco/ingeniería o cleaning trials respectivamente). Prepara protocolos e informes, realiza trabajo de soporte en campo, toma de muestras y toma de decisiones sobre los parámetros a emplear en cada caso.
Proyectos de Transferencia de tecnología
* Proporciona soporte en el área de transferencia de tecnología cuando es requerido para la introducción de nuevos productos.
* Interviene, junto al área de transferencia de tecnología, en los ejercicios de validación de proceso de nuevos productos, asegurando que se transmite y recibe conocimiento sobre los nuevos procesos. Realizan conjuntamente seguimiento en las primeras campañas de rutina para confirmar el correcto traspaso de conocimientos al área de producción.
Requisitos:
Grado en ciencias de la salud.
Inglés alto.
Conocimiento en normativa GMP.
Conocimientos básicos sobre requisitos regulatorios y de la industria en los aspectos de validación/cualificación.
De 3 a 5 años de experiencia en el puesto.
Horario en turno de mañana, con alguna semana de tarde.