Posición: Regulatory Affairs Junior Technician - Contrato en Prácticas
Localización: Azuqueca de Henares
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Incorporamos un/a Regulatory Affairs Junior Technician para incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares.
¡El reto!
- Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.
- Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.
- Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.
- Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento.
- Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.
- Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.
- Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.
- Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.
- Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.
- Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.
- Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.
- Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.
- Participar en auditorías regulatorias.
- Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.
- Estar en posesión del título de grado o máster desde hace NO más de 3 años.
- No haber realizado anteriormente un contrato en prácticas.
- Conocimientos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.
- Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint.
- Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente.
¡Nuestros incentivos!
⏰Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h.
Contrato formativo para la obtención de la práctica profesional (contrato en prácticas) por 6 meses mínimo y posibilidad de ampliación a 12 meses.