Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a Medical Devices Technician para nuestra planta en León (España).
Responsabilidad global
El técnico en medical devices actuará como experto en Drug Device Combination. La persona planificará y coordinará la implementación de procesos de fabricación de medical devices para nuevas moléculas en desarrollo en CDMO externas. Colaborará con el equipo de desarrollo de mAbxience y terceras empresas en las fases de desarrollo de devices, así como en las presentaciones de registros.
1. Búsqueda y selección de nuevas tecnologías, proveedores y CDMOs para el desarrollo y ensamblaje de medical devices.
2. Colaborar con el departamento de desarrollo y las CRO externas en la generación del Design History File (DHF) y la documentación relacionada de los medical devices.
3. Actuar como experto en devices durante la coordinación y comunicación con proveedores y CRO.
4. Elaboración de protocolos e informes de transferencia de tecnología para la fabricación de medical devices en la CDMO seleccionada.
5. Apoyo científico durante el desarrollo de medical devices, transferencia de tecnología de procesos de montaje y validación. Evaluación de la causa raíz y el impacto de las desviaciones, así como CAPAs.
6. Coordinación de la implementación y validación del proceso de ensamblaje de medical devices en la CDMO seleccionada.
7. Generación de evaluaciones de riesgos, descripción de procesos, lista de materiales, procedimientos de fabricación y planes de muestreo.
8. Garantizar la entrega puntual de los documentos de desarrollo y fabricación, incluida la evaluación de riesgos del proceso, la descripción del proceso, los protocolos e informes de validación que cumplan las normas y directrices regulatorias.
9. Apoyar el proceso de presentación de solicitudes o variaciones de registros, incluidas las aportaciones de los SME y/o la revisión de las secciones pertinentes del registro.
10. Participar en las interacciones con la agencia reguladora en caso de que sea necesario debatir en ese foro temas específicos de los Drug Device Combination.
11. Colaborar en la preparación del plan anual de fabricación y el presupuesto de mAbxience para proyectos no comerciales.
12. Dirigir la evaluación y aplicación de mejoras y ampliaciones de procesos.
Formación académica: Universitarios vinculados a biotecnología, bioquímica, ingeniería química o similar.
Requisitos adicionales: Inglés fluido. Se valorarán conocimientos de otros idiomas, especialmente castellano.
Experiencia (años / áreas)
Al menos 2 años de experiencia en OP, R&D, MSAT en desarrollo y fabricación de medical devices, especialmente prefilled syringes (PFS) en combinación con needle safety devices (NSD) y autoinjectors (AI). Experiencia en transferencia desde I+D y validación de procesos de fabricación industrial. Trabajo en entorno GMP, redacción de DHF registros regulatorios (requerimientos de ICH, EMA y FDA), tech transfer y validación de procesos.
Disponibilidad
Para viajar según necesidades del puesto.
Competencias
Orientación a resultados, trabajo en equipo, adaptabilidad/flexibilidad, autodesarrollo, alta capacidad de comunicación y capacidad analítica.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todos los candidatos serán considerados sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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