Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un/a técnico/a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el campo de la microbiología en el departamento de Control de Calidad y otros departamentos.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará el día a día del área y de los analistas asignados, además de crear y mantener el sistema documental, incluyendo procedimientos, protocolos de cualificación y validación.
Responsabilidades específicas
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.).
* Planificar muestreos y revisar ensayos.
* Documentar según GLPs.
* Preparar planes de cualificación/validación y protocolos.
* Ejecutar actividades de cualificación/validación.
* Revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
* Generar protocolos e informes microbiológicos.
* Gestionar documentos y registros.
* Investigar desviaciones y OOS/OOT.
* Gestionar controles de cambios y CAPAs.
* Formar y entrenar al personal de microbiología.
* Mantenerse actualizado en normativa EU y USA para GMPs.
* Participar en puesta en marcha, cualificación y validación de equipos.
* Participar en formaciones internas y externas.
* Brindar soporte en auditorías.
* Proponer adquisición de equipos.
* Identificar necesidades y mejoras del área.
* Manejar sistemas computarizados como Trackwise y LIMS Opentext.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia: Más de 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica, y más de 5 años en la industria en general.
* Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
* Habilidades: Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando todas las candidaturas sin distinción de raza, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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