En SigillumKS estamos buscando un técnico de Regulatory Affairs especializado en Cosmetovigilancia internacional de productos cosméticos. La tarea de este puesto se centra en dar soporte a nuestros clientes con presencia internacional con el finde ayudarles a cumplir con sus obligaciones legales y mejorar sus procesos internos. El puesto ofrece la oportunidad de conocer con gran detalle las regulaciones aplicables en el mercado internacional de productos cosméticos. Si tienes experiencia de al menos 4 años en tareas similares, te invitamos a que leas la descripción del puesto y veas si te sientes identificado con las tareas a desarrollar. Idealmente buscamos a alguien con residencia en Galicia, pero no es excluyente ya que se puede contemplar la posibilidad de trabajar 100% en remoto, con disponibilidad para viajar de manera ocasional. Principales tareas del puesto : Identificación, Monitorización, Evaluación, Análisis y Registro de la normativa internacional aplicable en materia de Cosmetovigilancia y protocolos de actuación frente a efectos adversos (notificación a las autoridades, procedimiento de retiradas, etc.). Análisis y valoración de los procedimientos internos de Cosmetovigilancia para su alineación con la normativa aplicable. Evaluación y mejora de los procedimientos internos de actuación frente a las autoridades competentes y a los plazos establecidos en los mercados internacionales de interés. Actualización, redacción y elaboración de documentos específicos (procedimientos, guías…) Apoyo y soporte técnico relacionado con posibles retiradas / recuperaciones de mercado. Apoyo y soporte técnico en reclamaciones para su análisis y notificación (análisis de la información necesaria, valoración de la notificación y cubrir los registros pertinentes…) Planificación, seguimiento y mantenimiento del proyecto de implantación de Cosmetovigilancia a nivel global en todos los países de comercialización. Gestionar y liderar la interlocución con los agentes implicados (atención al cliente, protección de datos, jurídico, etc.) Requisitos Académicos Ciencias Químicas, Farmacia, Bilogía u otras titulaciones afines Formación específica o complementaria en : Evaluador de Productos Cosméticos Formación en toxicología Buenas Prácticas en Cosmetovigilancia Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos Conocimientos y Competencias Técnicas Normativa : o Reglamento (CE) nº 1223 / 2009 sobre productos cosméticos o Directrices de la AEMPS sobre cosmetovigilancia o Altamente valorable el conocimiente de reglamentos internacionales de productos cosméticos tales como US-MoCRA, China-CSAR, Cosmetic Regulations de Canadá, etc. Otros conocimientos : o Fichas de datos de seguridad (SDS) o Expedientes de información sobre el producto cosmético (PIF) o Evaluación de seguridad cosmética (Safety Assessment) Competencias y habilidades personales o Analizar e interpretar datos de efectos no deseados o Redactar y mantener documentación técnica o Evaluar riesgo-beneficio y sugerir acciones correctivas o Atención al detalle y pensamiento analítico o Habilidades de comunicación escrita y verbal (especialmente para redactar informes técnicos) o Capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos asuntos regulatorios, atención al cliente, legal, etc. o Manejo de bases de datos y software de gestión documental o Dominio del español y nivel alto de inglés técnico o Otros idiomas serán valorados positivamente Experiencia Profesional Experiencia previa (mínimo 4 años) en departamentos regulatorios o de seguridad de productos cosméticos. Conocimiento en la gestión de efectos adversos y elaboración de informes de seguridad. Familiaridad con plataformas de notificación Nota : Solo contactaremos con aquellas personas que se adapten a la necesidades de la vacante.
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Regulatory Specialist • Kingdom Of Spain, España
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