Ubicación: Sur de Madrid
Misión del puesto
Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales.
Responsabilidades principales
* Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área.
* Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño.
* Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:
* Estrategia de Control de Contaminación.
* Walk Through Program (WTP).
* Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA).
* Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA.
* Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.
* Gestionar sistemas de calidad generales:
* Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS).
* Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
* Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR).
* Homologación y reclamaciones de proveedores.
* Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones.
* Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas.
* Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores).
* Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos.
* Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas.
Desarrollo de actividades principales
* Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto.
* Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas.
* Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general.
* Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad.
* Participar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas.
Requisitos
* Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud.
* Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística;
competencias informáticas.
* Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad.
* Idiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables.
Relaciones principales
* Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA.
* Externas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes.
Competencias y otros aspectos
* Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas.
* Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva.
* Ética profesional, sentido común y enfoque en la mejora continua.
* Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.