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Si deseas impulsar tu carrera profesional en un sector innovador, formando parte de un equipo altamente cualificado, Almirall puede ofrecerte la oportunidad perfecta.El Clinical Data Lead es responsable de gestionar y supervisar las actividades de Data Management de los ensayos clínicos de Almirall, de inicio a fin.El candidato seleccionado trabajará en estrecha colaboración con proveedores externos para garantizar la entrega a tiempo, y las expectativas de calidad y costes, así como garantizar que las actividades de Data Management son realizadas de acuerdo a las guías ICH, requerimientos regulatorios y los procedimientos operativos estándares de la compañía (SOP).Funciones y responsabilidadesProporcionar liderazgo operacional a la planificación, ejecución, recogida e interpretación de datos clínicos a los más altos estándares de calidad (CDISC).Reportar el estatus de las actividades de Clinical Data Management a los equipos de proyecto, implementación de CDISC y organización estratégica de estándares, en colaboración con equipos internos y proveedores externos.Dar apoyo en la preparación de datos para el informe de resultados de los estudios clínicos para presentaciones regulatorias y publicaciones.Proveer soporte interno en el área de Data Management tales como las directrices de codificación, protocolos, diseño de CRF y buenas prácticas en tecnologías “eClinical”, por ejemplo :
EDC, eCOA, mHealth, etc.Contribuir al desarrollo e implementación de procedimientos operativos estándares (SOP) en términos de Data Management.Supervisar las actividades de Data Management externalizadas a las CROs, incluyendo los Planes de Data Management, Manuales, Plan de seguimiento del estado de la base de datos y Métricas.Trabajar con proveedores externos para desarrollar especificaciones de transferencia de los datos clínicos.Licenciatura y conocimientos específicosLicenciado en Ciencias de la Salud o área relacionada.Conocimientos sólidos de los estándares CDISC, CDASH y SDTMs.Dominio de actividades de gestión de datos, por ejemplo :
diseño de CRF, revisión de los CRFs anotados, edición de las especificaciones y validación de datos, creación de planes de gestión de datos, experiencia en el uso experto de los diccionarios para acontecimientos adversos y codificación de medicaciones concomitantes, tales como WHO y MedDRA.Experiencia en procesos para la visualización de datos rápida y de calidad.Sólida trayectoria conduciendo actividades de Clinical Data Management, en fases tempranas y avanzadas, y experiencia en la estandarización de datos para la sumisión de dosieres es altamente deseable.Comprensión de la FDA, regulaciones internacionales y GCPs.Dominio de inglés.ExperienciaMínimo 2 años de experiencia gestionando datos de ensayos clínicos en compañías farmacéuticas, biotech o CRO.Experiencia en ensayos en el área de dermatología será altamente valorable.Si te interesa esta oferta de trabajo, te invitamos a inscribirte.En Almirall estamos comprometidos con la diversidad, reconocemos el talento y proporcionamos oportunidades para todos nuestros empleados tanto en Europa como en Estados Unidos.Crear una alerta de empleo para esta búsqueda
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