Oferta de empleo - Técnico Auxiliar de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos.Información generalTipo de convocatoriaPerfil del puesto de trabajoDenominación del puestoTécnico Auxiliar de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos.Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requeridaLicenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.Requisitos mínimos:- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.- Experiencia mínima de 2 años en la gestión y monitorización de ensayos clínicos, preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.- Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica.- Disponibilidad para viajar.- Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables:- Licenciatura o Grado Universitario en Farmacia.- Máster de Ensayos Clínicos (monitorización o gestión).- Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile.- Formación en estudios clínicos (coordinación/monitorización).- Formación en metodología de la investigación.- Conocimiento en bioestadística.- Manejo de herramientas para el análisis estadístico.- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.- Publicaciones y participación en proyectos de Investigación.- Conocimiento de uso de eCRDs.- Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.- Nivel de Inglés: Superior al B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.Funciones- Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación.- Ejecutar el plan de Monitorización del ensayo asignado, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización.- Realizar la supervisión continua de los datos incluidos en los CRF para detectar incongruencias de forma inmediata, será la persona de contacto con los investigadores y el promotor.- Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.- Apoyo en la elaboración de informe anual de seguimiento del ensayo.- Apoyo en la gestión de notificaciones requeridas por la regulación de los ensayos clínicos: incumplimientos del protocolo, notificaciones en materia de seguridad de los pacientes, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.- Realización de tramitaciones a efectuar de los ensayos clínicos asignados con las Autoridades Sanitarias Competentes (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos).- Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.- Soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.- Apoyo en la gestión de los archivos maestros de los ensayos.- Registro y actualización de los ensayos clínicos en las BBDD públicas.- Cualquier otra actividad encomendada de acuerdo al puesto.#J-18808-Ljbffr