P¡Únete a nuestro equipo como Clinical Quality Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica! /ppbr/ppstrongDescripción del puesto /strong /ppbr/ppEl Clinical Quality Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor. /ppbr/ppbr/ppstrongResponsabilidades principales /strong /ppbr/ppstrongGarantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP): /strong /pulliSupervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos /liliElaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación. /liliGestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones. /liliParticipar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario. /li /ulpstrongSupervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación: /strong /ppbr/pulliDefinir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica. /liliVerificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad. /li /ulpbr/ppstrongRedactar y coordinar documentación clinica y preclinica regulatoria /strong /ppbr/pulliRedactar y revisar documentos clínicos y preclinicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports). /liliCoordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio. /liliElaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos. /li /ulpbr/ppbr/ppbr/ppbr/ppstrongRequisitos /strong /ppbr/pullistrongFormación /strong: Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado. /lilistrongExperiencia /strong: 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica. /lilistrongConocimientos /strong: /li /ulp Conocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA. /pp Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio. /pullistrongIdiomas /strong: Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados. /li /ulpbr/ppstrongValorable /strong /ppbr/pp· Titulo de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos /pp. Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III. /pp. Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento. /ppbr/ppstrongOfrecemos /strong /ppbr/pulliContratación indefinida y estable. /liliOportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa. /liliAmbiente de trabajo: Un entorno dinámico y colaborativo. /liliHorario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso. /li /ulpbr/ppSi estás interesado en ser parte de una empresa dinámica y en crecimiento, ¡envía tu candidatura hoy mismo! /ppbr/pp¡Esperamos conocerte pronto! /p