Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son:
* Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
* Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.
Responsabilidades específicas
* Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/producción/I+D) y sistemas.
* Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas informáticos como PLCs, SCADA, SAP, DMS, QMS y hojas de cálculo.
* Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
* Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas.
* Realización de revisiones periódicas del estado cualificado de sistemas informáticos.
* Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
* Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
* Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
* Utilización de gestores del sistema de calidad como Trackwise, Docusign, SAP, LIMS, etc.
* Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
* Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).
* Idiomas: Inglés.
* Experiencia: 2 años en área QA o similar.
Ofrecemos
* Contratación indefinida en una compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
En Mabxience, estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades. Todas las candidatas y candidatos serán considerados sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
#J-18808-Ljbffr