Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales. Responsabilidades principales Como Qualified Person (QP) Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE. Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010. Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review ). Gestión de calidad de proveedores Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones Revisión de documentación de lotes y registros maestros Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad Acuerdos de calidad y programas de autoinspección Soporte como QP en nuevos proyectos/productos Soporte técnico en Release & Regulatory Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales. Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA. Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO. Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables. Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes. Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento. Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas. Requisitos Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia. Mínimo 5 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente. Nivel alto de español y inglés (mínimo C1). Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria. Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo. IamBoehringerIngelheim porque… Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos: Horario flexible Seguro de vida y accidente Seguro médico a un precio competitivo Inversión en formación y desarrollo Cuidado de la salud Portal de ofertas para colaboradores Smartworking Si has leído hasta aquí, ¿qué esperas para aplicar? ¡Queremos saber más de ti!