Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Responsabilidades principales
Como Qualified Person (QP)
Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE.
Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable.
Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010.
Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review).
Gestión de calidad de proveedores.
Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones.
Revisión de documentación de lotes y registros maestros.
Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad.
Acuerdos de calidad y programas de autoinspección.
Soporte como QP en nuevos proyectos/productos.
Soporte técnico en Release & Regulatory
Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales.
Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA.
Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO.
Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables.
Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes.
Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento.
Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas.
Requisitos
Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia.
Mínimo 5 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente.
Nivel alto de español y inglés (mínimo C1).
Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria.
Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo.
Beneficios
Horario flexible.
Seguro de vida y accidente.
Seguro médico a un precio competitivo.
Inversión en formación y desarrollo.
Cuidado de la salud.
Portal de ofertas para colaboradores.
Smartworking.
Nuestra compañía
En Boehringer Ingelheim desarrollamos tratamientos innovadores que mejoran la vida de las personas y de los animales. Fundada en 1885 y de propiedad familiar desde entonces, Boehringer Ingelheim adopta una perspectiva a largo plazo. En la actualidad, contamos con 52.000 empleados en todo el mundo que fomentan una cultura diversa, colaborativa e integradora. Creemos que si contamos con personas talentosas y ambiciosas, apasionadas por la innovación, no hay límite a lo que podemos lograr.
¿Por qué Boehringer Ingelheim?
Con nosotros puedes crecer, colaborar, innovar y mejorar vidas. Ofrecemos un trabajo estimulante en un entorno laboral global respetuoso y cordial, rodeado de un mundo de mentalidades y prácticas impulsadas por la innovación. Además, el aprendizaje y el desarrollo de todos los empleados es clave, porque tu crecimiento es nuestro crecimiento. Boehringer Ingelheim es una empresa global que ofrece igualdad de oportunidades y se enorgullece de mantener una cultura diversa e inclusiva. Aceptamos la diversidad de perspectivas y nos esforzamos por crear un entorno integrador, que beneficie a nuestros empleados, pacientes y comunidades.
Información adicional
Seniority level: Mid‐Senior level.
Employment type: Full‐time.
Job function: Legal.
Industries: Pharmaceutical Manufacturing.
¿Quieres saber más? Visítanos https://www.boehringer-ingelheim.com
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