GG-2512-407
REGIONAL QUALITY, REGULATORY & COMPLIANCE MANAGER MEDICAL DEVICES – SOUTH EUROPE
SPAIN/PORTUGAL/ITALY/GREECE
MCR International está colaborando con un grupo multinacional del sector salud para la búsqueda de un/a Regional Quality, Regulatory & Compliance Manager. Esta posición será responsable de definir, implementar y mejorar los sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios y Compliance en la región de Europa del Sur (España, Portugal, Italia y Grecia), garantizando el cumplimiento normativo, la integridad de los procesos y la alineación con los estándares corporativos.
El rol incluye la responsabilidad técnica para España.
Key Responsibilities
Quality Management System
* Definir, implementar y mantener el QMS local alineado con los estándares del Grupo.
* Asegurar la obtención y mantenimiento de la certificación ISO 13485 para las actividades de la filial comercial en España.
* Mantener y mejorar la documentación y procedimientos de Calidad.
* Organizar e impartir formación en Calidad a los equipos internos.
* Gestionar auditorías internas, autoevaluaciones corporativas e inspecciones de Autoridades Sanitarias y organismos notificados.
* Monitorizar, auditar y calificar distribuidores y operadores logísticos externos.
* Garantizar trazabilidad, seguimiento de lotes y liberación de productos en el mercado.
* Gestionar reclamaciones, recalls, acciones correctivas y actividades de vigilancia en coordinación con UM Global.
* Gestionar desviaciones, CAPAs y change control.
* Supervisar la vigilancia post-comercialización (literatura local, eventos adversos de competidores).
* Asegurar el cumplimiento de calidad en el abastecimiento de productos de terceros.
* Reportar KPIs de Calidad.
Regulatory Affairs
* Mantener actualizado el conocimiento regulatorio de productos sanitarios y farmacéuticos.
* Gestionar expedientes regulatorios locales y garantizar la conformidad de productos ante autoridades sanitarias.
* Monitorizar cambios regulatorios e informar al área Global sobre impactos locales.
* Apoyar actividades de Business Development mediante análisis regulatorios y coordinación de dossiers en países exportadores.
* Contribuir a la preparación y renovación de registros regulatorios en la región.
* Validar y coordinar traducciones de packaging y materiales promocionales.
Compliance
* Actuar como responsable local de Compliance en España, Portugal e Italia.
* Garantizar alineación con políticas corporativas y Código de Ética.
* Coordinar controles de anti-bribery/anti-corruption y la formación correspondiente.
Realizar evaluaciones de riesgo de Compliance y proponer acciones de mitigación. Asegurar el cumplimiento de obligaciones de transparencia, validación de materiales promocionales e interacciones con HCPs/HCOs.
* Dar formación a equipos en temas de Compliance.
Regional Support
* Colaborar con el equipo de Italia en la alineación de procesos y soporte operativo.
* Compartir mejores prácticas dentro de la región NORMED.
* Mantener comunicación fluida con el departamento global de UM.
Candidate Profile
Education
* Licenciatura en Farmacia o similar
Professional Experience
* Mínimo 5 años de experiencia en un rol similar.
* Experiencia en tecnología sanitaria o industria farmacéutica.
Technical & Managerial Compet
* Conocimiento de ISO 13485, GMP, MDD 93/42 EEC, MMD 2007/47 y MDR 2017/745.
* Conocimiento de requisitos regulatorios para productos sanitarios (prioritario) y farmacéuticos.
* Conocimiento de la normativa EEC 2001/83.
* Dominio de MS Office, especialmente Excel y PowerPoint.
* Disponibilidad para viajar.
Soft Skills
* Planificación y organización.
* Rigor y atención al detalle.
* Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
* Orientación a resultados.
* Capacidad de trabajar con equipos diversos.
Additional Information
* Ubicación: España (con alcance regional).
* Rol sin reportes directos.
* Reporte directo al Regional General Manager South Europe & Latam y funcional al Director Global de Calidad.
* Responsabilidad técnica en España.
* Se requiere disponibilidad para viajar.
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