Ubicación:Sur de MadridMisión del puestoCoordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales.Responsabilidades principalesGarantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área.Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño.Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:Estrategia de Control de Contaminación.Walk Through Program (WTP).Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA).Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA.Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.Gestionar sistemas de calidad generales:Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS).Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA).Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR).Homologación y reclamaciones de proveedores.Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones.Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas.Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores).Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos.Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas.Desarrollo de actividades principalesCoordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto.Realiza