Se desea incorporar un/a Regulatory Affairs Senior Technician para el Departamento de Regulatory Affairs de
B. Braun Medical, S.A.U
, en su central de Rubí.
Funciones
* Elaboración de documentación pre-autorización y preparación de expedientes de registros de medicamentos de nuevos desarrollos de acuerdo con la normativa vigente para registro nacional y/o europeo.
* Realización de trámites post-autorización: variaciones de calidad (worksharing, supergroupings, annual reports), variaciones de seguridad, revalidaciones y anulaciones.
* Conocimiento de la aplicación RAEFAR, e-AF, otros.
* Participación en grupos de trabajo de proyectos y/o grupos funcionales.
* Mantenimiento y actualización de bases de datos propias del Departamento.
Requerimientos
* Grado Universitario en ciencias de la salud o ciencias experimentales como Química, Biología, Bioquímica o Farmacia preferentemente.
* Deseable Máster en Industria Farmacéutica y Productos Sanitarios.
* Nivel alto de Inglés.
* Al menos 5 años de experiencia en un puesto de similares características.
* Conocimiento de la Normativa de Calidad, Prevención de Riesgos Laborales y Medioambiente así como normativas GMP's, ISO's y GLP's.
* Conocimientos legislativos a nivel nacional y europeo de medicamentos.
* Experiencia en procedimientos de registro por Procedimiento. Reconocimiento Mutuo y/o Procedimiento Descentralizado.
* Capacidad de trabajo en equipo y resolución de incidencias.
* Capacidad de organización y planificación.
* Disponibilidad para viajar.
Si crees que tu experiencia e intereses de desarrollo profesional están alineado con la oferta, no dudes en aplicar, queremos saber mas de ti
B. Braun Medical, S.A. U. | Victoria Merodio