Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Calidad GMP de Terapias Avanzadas
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Tipo de contrato: Indefinido
Requisitos mínimos
* Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente, reconocida u homologada por la Administración Educativa competente.
* Formación en Normas de Correcta Fabricación.
* Experiencia o formación específica de al menos 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
* Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
* Documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
* Formación en Cultivos celulares.
* Formación en Terapias avanzadas.
* Control de medicamentos de terapias avanzadas, tales como endotoxinas y micoplasma.
* Experiencia superior a 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
* Experiencia en realización de auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
* Experiencia en desarrollo del dossier de calidad del medicamento para un ensayo clínico.
* Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
Funciones
* Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas.
* Apoyo en la revisión de los documentos esenciales de los ensayos clínicos en marcha o nuevos ensayos clínicos relacionados con la fabricación del medicamento en investigación y en las necesidades de actualización del sistema de calidad del promotor.
* Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios fabricantes del SSPA y gestión del archivo de calidad correspondiente.
* Revisión de cambios regulatorios y preparación de documentos resumen y de formación específica.
* Soporte en la preparación de consultas a las agencias reguladoras relacionadas con el medicamento en investigación.
* Apoyo en la preparación o solicitud de los materiales y documentos para el máster específico de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.
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