Importante empresa especializada en fabricación de aparatos médicos se encuentra en búsqueda de un Quality Manager para la parte de Medical Devices.
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La misión del puesto sería garantizar que todos los productos desarrollados y comercializados por la empresa cumplen la normativa vigente y siguen los estándares más altos de calidad, asegurando la conformidad regulatoria y la excelencia técnica en todo su ciclo de vida.
Funciones:
* Dirigir las acciones destinadas a prevenir o resolver posibles desviaciones respecto a la regulación aplicable.
* Identificar, analizar y mitigar riesgos derivados de incumplimientos legales o técnicos.
* Facilitar la comunicación con otras áreas internas para garantizar la alineación en materia normativa.
* Definir objetivos individuales y departamentales, así como los indicadores que permitan evaluar su cumplimiento.
* Supervisar el rendimiento general del departamento y promover mejoras continuas.
* Coordinar y evaluar la labor de proveedores vinculados a cuestiones de calidad o asuntos regulatorios.
* Apoyar y supervisar los procesos de certificación, registro e introducción de productos en nuevos mercados internacionales.
* Encabezar las actividades orientadas a garantizar la calidad de los productos, procesos y sistemas internos.
* Diseñar estrategias para obtener certificaciones de nuevos productos y gestionar la presentación de cambios ante organismos notificados.
* Asegurar la correcta liberación y conformidad de los productos sanitarios y cosméticos antes de su comercialización.
* Gestionar las investigaciones relacionadas con posibles eventos clínicos o incidencias reguladoras.
* Supervisar la monitorización postcomercialización y el seguimiento de la seguridad de los productos.
* Impulsar iniciativas orientadas a la optimización de la calidad global de la compañía.
* Definir e implementar planes de mejora relacionados con diseño, producto y procesos productivos.
* Actuar como representante de la dirección en materia de calidad, asegurando que los procesos exigidos por el sistema de gestión estén descritos y actualizados.
* Proporcionar información periódica a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de calidad y las oportunidades de mejora.
* Promover la correcta comprensión y aplicación de los requisitos normativos y del sistema de calidad en toda la organización.
* Administrar el presupuesto asignado al departamento y garantizar su correcta ejecución.
Requisitos:
* Formación en Ingeniería Mecánica, Electrónica, Química o similares.
* Experiencia de al menos 5 años en funciones de dirección o gestión en áreas regulatorias y de calidad dentro de aparatología médica.
* Conocimientos en certificaciones y registros de productos sanitarios bajo marcos como MDD 93/42, SOR (Health Canada), ANVISA y MDR 2017/745.
* Nivel de inglés avanzado.
Se ofrece:
* Proyecto consolidado en una empresa líder dentro del sector de la aparatología médica.
* Salario en función de conocimientos y experiencia aportada.
* Horario de lunes a jueves de 9:00 a 18:00 horas y viernes jornada intensiva.
* Modalidad de teletrabajo 100% con asistencia puntual a las oficinas de Madrid por un evento o por visita con cliente. xsgfvud Se evaluarán candidaturas que también residan fuera de Madrid, pero que puedan hacer viajes muy puntuales.