Buscamos un especialista en Calidad de Fabricación para nuestra planta de inyectables en SSRR.
Funciones y Responsabilidades
1. Contribuir al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
2. Vigilar el cumplimiento del Sistema de Calidad de la compañía y sus requerimientos internos, en colaboración con el resto del departamento.
3. Revisar y aprobar procedimientos y protocolos de fabricación, según lo establecido en el dossier aprobado para los productos.
4. Desarrollar, revisar y aprobar procedimientos del departamento.
5. Ayudar a la Dirección de Calidad en auditorías de clientes e inspecciones recibidas.
6. Fornecer soporte al departamento de Registros con la documentación necesaria para trámites regulatorios.
7. Colaborar en la preparación de la Site Master File.
8. Coodinar y aprobar los Controles de Cambios en la planta de Rovi PhIS SSRR y asesorar en aquellos aspectos corporativos relacionados.
9. Participar en programas de mejora continua y reportar métricas de calidad de los sistemas y procesos.
10. Prestar soporte en interacciones con otras plantas del grupo.
11. Informar al Responsable de Sistemas de Calidad sobre problemas de calidad en el área.
Requisitos y Perfiles Buscados
* Título superior en Farmacia o Ciencias de la Salud.
* Conocimientos avanzados en GMPs y en la interpretación de expectativas regulatorias de las autoridades sanitarias relevantes.
* Nivel alto de inglés.
* Conocimiento de procesos y registros en todas las fases de producción de lotes.
* Formación específica en actividades y procesos de fabricación y análisis de medicamentos y productos sanitarios.
* Conocimiento de normativa vigente ISO aplicable a Calidad y Productos Sanitarios.
Rovi Pharma Industrial Services