REGULATORY AFFAIRS En STADA perseguimos el proposito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones estan impulsadas por nuestro proposito, vision y valores. Con nuestra lia gama de Genericos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, medicos y farmaceuticos una lia gama de opciones terapeuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compania. Ampliamos continuamente nuestros objetivos en linea con nuestra ambicion, y los conseguimos con pasion, compromiso y mentalidad de crecimiento.
Responsabilidades:
* Conocimiento de la legislacion nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados).
* Revision de documentacion, preparacion, presentacion y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.
* Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras companias para la presentacion de nuevos dosieres por procedimiento europeo.
* Se responsabilizara como agente local del producto.
* Solicitud, recopilacion y revision de documentacion para lanzamientos.
* Elaboracion, revision y presentacion de la documentacion tecnica necesaria para la presentacion de modificaciones administrativas / calidad / seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
* Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras companias para la presentacion de modificaciones europeas.
* Auditoria de dosieres.
* Preparacion, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricacion, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP / MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
* Actualizacion de la situacion de comercializacion de codigos nacionales en RAEFAR.
* Soporte tecnico regulatorio a otros Departamentos de la Compania y a nuestra Central en Alemania.
* Comunicacion con las Autoridades Sanitarias.
* Comunicacion interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
* Revision de materiales de acondicionamiento para su implementacion.
* Seguimientos de SOPs internos de la Compania.
* Revision de documentacion tecnica interna y externa.
* Consolidacion de expedientes para audits internas.
* Revision de guias de fabricacion y procedimientos de control de cambios.
* Gestion de consultas tecnicas.
* Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.
* Revision de materiales publicitarios.
Requisitos:
1. Licenciado / Grado en Ciencias de la Salud. Se valorara Master relacionado con la industria farmaceutica y afines.
2. Experiencia minima de 5 anos en Departamento de Registros.