¡Únete a nuestro equipo como Clinical Quality & Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica!
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Descripción del puesto
El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.
Responsabilidades principales
Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP):
* Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos
* Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.
* Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.
* Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.
Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación:
* Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.
* Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.
Redactar y coordinar documentación clinica y preclinica regulatoria
* Redactar y revisar documentos clínicos y preclinicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).
* Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.
* Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.
Requisitos
* Formación : Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.
* Experiencia : 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica.
* Conocimientos :
Conocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA.
Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio.
* Idiomas : Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados.
Valorable
· Titulo de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos
. Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III.
. Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento.
Ofrecemos
* Contratación indefinida y estable.
* Oportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa.
* Ambiente de trabajo: Un entorno dinámico y colaborativo.
* Horario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso.
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¡Esperamos conocerte pronto!