Del trabajo
Por favor, asegúrese de leer atentamente los siguientes detalles antes de enviar cualquier solicitud.
Regulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.
Responsabilidades
Dirigir la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.
Preparar, actualizar y mantener la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).
Coordinar registros en España y mercados internacionales.
Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.
Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.
Evaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.
Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.
Colaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.
Supervisar y desarrollar perfiles junior en el área.
Requisitos
Grado/Licenciatura en un campo relevante.
Se valorará máster en Regulatory Affairs.
Mínimo años de experiencia en asuntos regulatorios en industria farmacéutica.
Experiencia en gestión de dossiers CTD y trámites con la AEMPS.
Alto nivel de inglés.
Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.
Beneficios
Proyecto sólido en una compañía en crecimiento y con proyección internacional. Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio. xugodme Paquete salarial competitivo y beneficios según experiencia.
#J-18808-Ljbffr