Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética, busca responsable técnico y de calidad.
Requisitos deseables
* Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
* Experiencia en gestión de sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 (SGC de productos sanitarios).
* Supervisar actividades relacionadas con productos sanitarios en la empresa.
* Experiencia práctica con normativa de productos sanitarios MDR y FDA, incluyendo especificaciones, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados.
* Garantizar la idoneidad del expediente técnico y otros documentos reglamentarios, en conformidad con la actividad empresarial.
* Facilitar documentación a las autoridades sanitarias para demostrar la conformidad del producto y actuar como interlocutor en estos casos.
* Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
* Coordinación y gestión de autorizaciones para ensayos o investigaciones clínicas.
* Realizar auditorías de ISO y producto, gestión documental, certificaciones, mantenimiento de infraestructuras y calibraciones.
* Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs), incluyendo gestión de no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
* Revisión, dirección y gestión de incidentes relacionados con productos sanitarios, conforme al sistema de vigilancia.
* Ingeniería de diseño, conocimientos en diseño mecánico, eléctrico-electrónico y programación.
* Uso de herramientas CAD, gestión de proyectos y documentación técnica (SolidWorks, Altium Designer, Cura).
* Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File, Design Inputs / Outputs).
* Experiencia en documentación técnica, gestión de proyectos de desarrollo, certificaciones y proyectos externos.
* Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
* Habilidades generales: Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o experiencia demostrable en productos sanitarios (>3 años).
* Experiencia en gestión de proyectos, atención al detalle, análisis y resolución de problemas técnicos.
* Habilidades de comunicación, conocimientos en gestión de riesgos, validación y ciclo de vida del producto sanitario.
* Dominio de requisitos normativos europeos e internacionales, auditorías, trabajo en entornos regulados.
* Conocimientos en ofimática (Word, Excel, Access), ERP’s (preferiblemente A3), y conocimientos de programación valorables.
* Inglés técnico escrito y conversacional (nivel B2-C1), imprescindible para documentación y normativa.
Crear una alerta de empleo para esta búsqueda
Ingeniero de Fiabilidad • Castilla y León, Castilla y León, España
#J-18808-Ljbffr