Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos técnico control de calidad - FQ para nuestra planta en León.
Responsabilidades globales
Junto con el Responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y controles de los diferentes materiales que llegan a Genhelix (materias primas y materiales importantes), controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos.
En coordinación con el Responsable de Control de Calidad, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación.
Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.
Responsabilidades específicas
* Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, conductividad, nitratos y aspecto) propias de Control de Calidad tales como:
* Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
* Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
* Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas.
* Generar los protocolos y procedimientos, participando activamente en su ejecución.
* Colaborar con I+D y el resto de los departamentos implicados en el diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar.
* Gestionar el control, archivo de los documentos y registros.
* Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal.
* Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.
* Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad.
* Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
* Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
* Dar soporte técnico en durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
* Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
* Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
* Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo.
Requisitos y habilidades personales
* Educación: Graduado/licenciado en ciencias, preferiblemente en química.
* Idiomas: Español e inglés con fluidez.
* Experiencia (años/área): >2 años en industria farmacéutica/biotecnológica.
* Conocimientos específicos: Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas.
* Viajes: Disponibilidad para viajar esporádicamente (2-3 veces al año).
* Habilidades personales: Gestión de grupos de trabajo y capacidad de organización.
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.