Quality Assurance Manager - Injectable, azuqueca de henares
azuqueca de henares, Spain
En pocas palabras
Posición: Quality Assurance Manager - Injectable
Localización: Azuqueca de Henares
Experiencia: al menos 10 años en el desempeño de funciones similares
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Seleccionamos Quality Assurance Manager para nuestra planta de inyectables ubicada en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades principales
* Coordinar y organizar el trabajo del personal a su cargo
* Supervisar y monitorizar la liberación de lotes y productos
* Coordinar la resolución de desviaciones, reclamaciones de clientes, etc., asegurando que se investigan, se evalúa el impacto y se establecen acciones correctivas/preventivas adecuadas.
* Coordinar la elaboración y aprobación de acuerdos de calidad con clientes, proveedores y contratados.
* Coordinar la revisión y aprobación de documentación (procedimientos, especificaciones, métodos analíticos, desviaciones, fuera de especificación, control de cambios, CAPA, análisis de riesgos, documentación de lotes, validaciones, etc.).
* Coordinar la preparación de la planta antes de una inspección o/ auditoría (Agencias Regulatorias y/o clientes)
* Atender la inspección/auditoría y dar respuesta a las deficiencias encontradas en el plazo requerido.
* Asegurar que la documentación del Sistema de Calidad (procedimientos, desviaciones, controles de cambio, informes de calidad, etc.) cumple con las normas y estándares de calidad aplicables
* Realizar auditorías y autoinspecciones a las distintas áreas de la planta (control de calidad, producción, almacén, ingeniería y mantenimiento) de acuerdo a un plan establecido
* Coordinar la realización de auditorías a proveedores y contratados.
* Supervisar el cumplimiento del plan de validación y de calibración.
* Realizar seguimiento de las solicitudes de clientes en relación con la calidad y recopilar la información necesaria para dar respuesta a dichas solicitudes.
* Aprobación de listado de proveedores y contratados.
* Supervisar la formación del personal del departamento.
* Coordinar junto con Recursos Humanos el plan de formación anual en Normas de Correcta Fabricación.
* Recopilación y reporte de resultados de métricas de calidad aplicables al departamento.
* Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que se es experto/a.
Requisitos del puesto/habilidades personales:
* Idiomas: Español e inglés.
* Experiencia (años/área): +10 años en departamento de garantía de calidad en planta de producción farmacéutica. Experiencia en gestión de equipos y liderazgo del departamento de garantía de calidad.
* Conocimiento específico: NCF (EU y FDA).
* Habilidades personales: precisión, atención al detalle, buena comunicación y habilidades interpersonales.
* Jornada completa - horario flexible de entrada desde las 08:00 a 09:30 y salida en función de la hora de entrada
* Salario según valía
* Otros beneficios: servicios fisioterapia, enfermería y medico gratuito; copago seguro voluntario de salud, ayudas escolarización, seguro de vida y accidentes...
El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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