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Buscamos un Responsable de Calidad con experiencia demostrable en implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad y seguridad (SGCS) en entornos de desarrollo de software. El puesto requiere dominio de ISO/IEC 27001, ENS Nivel Alto y experiencia previa con marcos sectoriales regulados: PECAL 2110 (Defensa) o ISO 13485/MDR Clase IIb (Sanidad/SaMD)
¿Qué harás en este puesto?
- Diseñar e implantar el SGCS integrado con cobertura normativa simultánea.
- Liderar auditorías internas y externas. Interlocución con entidades certificadoras, organismos notificados (MDR) y administraciones competentes.
- Definir políticas, procedimientos y controles. Gestión de trazabilidad documental conforme a ISO 13485 y MDR.
- Coordinar con Desarrollo, Sistemas y Consultoría la integración de requisitos de calidad y seguridad desde el diseño del producto (Security & Quality by Design).
- Gestionar el ciclo de no conformidades, acciones correctivas, análisis de riesgos y mejora continua.
- Reportar a Dirección el estado de certificaciones, riesgos identificados y planes de acción.
Requisitos imprescindibles
- Titulación superior: Ingeniería, Informática o áreas afines.
- 5–7 años de experiencia en implantación de sistemas de gestión de calidad y seguridad en entornos tecnológicos.
- Conocimiento profundo de ISO/IEC 27001 y ENS Nivel Alto. · Experiencia demostrable con PECAL 2110 o con ISO 13485/MDR (al menos uno).
- Gestión documental en entornos de alta exigencia regulatoria.
- Capacidad de interlocución con perfiles técnicos y directivos.
Se valorará:
- Certificación Lead Auditor ISO 27001, ISO 13485 o equivalente.
- Experiencia en certificaciones simultáneas en ámbitos regulados.
- Conocimiento de ISO 14971 (gestión de riesgos para productos sanitarios).
- Familiaridad con el ciclo de vida de SaMD (Software as a Medical Device).
- Experiencia en sectores de Defensa o Administración Pública.
Se valorará positivamente
- Certificación Lead Auditor ISO 27001, ISO 13485 o equivalente.
- Experiencia en certificaciones simultáneas en ámbitos regulados.
- Conocimiento de ISO 14971 (gestión de riesgos para productos sanitarios).
- Familiaridad con el ciclo de vida de SaMD (Software as a Medical Device).
- Experiencia en sectores de Defensa o Administración Pública.
¿Qué ofrecemos?
- Contrato fijo con retribución competitiva.
- Participación en proyectos de alto impacto con tecnología de vanguardia.
- Incorporación inmediata y acompañada a un equipo dinámico y colaborativo.
- Jornada completa y presencial, de lunes a jueves horario partido. Viernes y y los meses de julio y agosto jornada intensiva (8-15:30).