Brindar soporte directo al líder de Calidad en los procesos y actividades relacionadas con la puesta en marcha de la nueva planta.Desarrollar junto al líder de Calidad un sistema integral de calidad para la manufactura de productos estériles.Asegurar que los procesos del área de Calidad cumplan con los procedimientos establecidos y normativas vigentes (GLP/GDP/GMP EU/FDA).Transferencia, desarrollo y optimización de métodos analíticos microbiológicos para:
- Material de partida y material de acondicionamiento primario. - Producto intermedio y producto terminado. - Validación de procesos de fabricación y limpieza. - Gestión y ejecución de validaciones de métodos analíticos microbiológicos. - Participación interdisciplinaria en validaciones de procesos de fabricación y limpieza. - Gestión de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) aplicables a procesos GLP/GMP. - Gestión de incidencias, desviaciones, fuera de tendencia (OOT), fuera de especificaciones (OOS) y reclamaciones del sector. - Gestión de controles de cambio y patrones microbiológicos. - Asegurar el cumplimiento normativo GLP/GDP/GMP (EU/FDA).Requisitos del Puesto:
Experiencia:
- Control de calidad en Industria Farmacéutica, con enfoque en análisis microbiológico de productos parenterales, materias primas, etc. - Manejo de equipos de laboratorio microbiológico. - Transferencias de métodos analíticos microbiológicos y validaciones. - Soporte en cualificación de plantas, procesos productivos y limpieza.Conocimientos específicos:
- Manejo de Farmacopea Europea (EP) y Americana (USP). - Validaciones de métodos analíticos microbiológicos. - Validación de procesos de fabricación y limpieza. - Manejo de SAP y sistemas de gestión de laboratorio (LIMS o similar). - Capacidad de trabajo interdisciplinario y comunicación efectiva.Ubicación:
Villadangos del Páramo, León, España.¿Te interesa? Envíanos tu CV a cv@vivunt.es, indicando en el asunto "Analista de Microbiología".Analista físico química de control de Calidad
León, Castilla and Leon, Spain 1 month agoLeón, Castilla and Leon, Spain 3 months ago
#J-18808-Ljbffr