Resumen del Puesto:
Buscamos un perfil experto en Asuntos Regulatorios con enfoque en Transferencia Tecnológica para liderar la transición de productos entre plantas de fabricación y mercados internacionales. El candidato ideal no solo gestionará registros, sino que será un autor técnico capaz de redactar y defender la documentación de calidad ante las principales agencias reguladoras ( EMA, FDA, etc.).
Responsabilidades Principales:
Gestión de CMC & Tech Transfer: Coordinar los aspectos regulatorios de los proyectos de transferencia de tecnología (cambios de sitio de fabricación, escalado, cambios de proceso).
Redacción Técnica (Hands-on): Elaboración y revisión crítica de los Módulos del CTD. No se trata de gestión administrativa, sino de redacción técnica basada en datos de validación y estabilidad.
Estrategia Internacional: Definir la estrategia de registro para mercados de la Unión Europea (CP, MRP, DCP) y Estados Unidos (NDA/ANDA/DMF) .
Interacción con Agencias: Actuar como interlocutor con la FDA, EMA y agencias nacionales para responder a Deficiency Letters y consultas técnicas.
Compliance: Asegurar que los procesos de fabricación cumplen con las variaciones aprobadas y las normativas vigentes (ICH, GMP).
Perfil Requerido:
Formación Académica: Licenciatura/Grado en Farmacia
Postgrado: Máster especializado en Industria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios .
Experiencia: Mínimo 3 años en departamentos regulatorios, con experiencia real en procesos de transferencia de productos y redacción de dossieres.
Idiomas: Inglés Nivel C1 (capacidad para redactar informes técnicos y mantener reuniones de alto nivel).
Conocimientos Técnicos: Profundo dominio de la normativa FDA y Europea, así como de las guías ICH de calidad.
Competencias Clave:
Capacidad Analítica: No solo "rellenar" módulos, sino interpretar datos analíticos y críticos de fabricación.
Atención al detalle: Crucial para la sumisión de dossieres sin errores.
Proactividad: Capacidad para trabajar con equipos de Producción, Calidad e I+D.
Condiciones Ofrecidas:
Banda Salarial: atractiva banda salaria
Contrato: Indefinido.
Ubicación: Alcala de henares, Madrid - Deseable Vehiculo propio.
Si cumples el perfil, y quieres formar parte de una compañia en pleno crecimiento, mandanos tu cv a : mbenitez_ext@pharmaloop.es y hablamos!!