Publicada el Publicado hace 22 hr horas
Misión del puesto
Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a senior regulatory affairsspecialists con experiencia en industria farmacéutica para incorporarse a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios.
La persona seleccionada proporcionará apoyo a las distintas áreas de negocio de la compañía y a nuestros clientes, ofreciendo asesoramiento estratégico y experiencia regulatoria para el desarrollo, registro, y mantenimiento de productos (propios y de terceros), así como para la elaboración de dosieres de registro en mercados europeos y no europeos, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios, los procedimientos internos y los estándares de calidad
También contribuirá al seguimiento, evaluación e implementación de nuevas normativas y directrices aplicables al negocio, participando activamente en actividades de regulatory intelligence.
Esta posición ofrece la oportunidad de participar en proyectos estratégicos dentro de un entorno dinámico e internacional.
¿Cuáles serán tus funciones?
- Liderar la preparación, compilación, mantenimiento de expedientes regulatorios de medicamentos, para productos propios y proyectos de clientes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios de la Unión Europea, y otros mercados internacionales.
- Mantenerse actualizado y proporcionar asesoramiento estratégico en materia regulatoria a clientes y equipos internos durante las fases de desarrollo, registro, transferencia tecnológica y gestión del ciclo de vida de los medicamentos.
- Actuar como interlocutor regulatorio ante autoridades sanitarias, clientes y consultores externos, incluyendo la preparación y seguimiento de la correspondencia regulatoria.
- Coordinar y revisar la documentación regulatoria asociada a proyectos CDMO, evaluando el impacto regulatorio de cambios en procesos, materiales, fabricantes y especificaciones.
- Coordinar actividades de registro de productos propios sea por via proceso Nacional, DCP, MRP o RUPs.
- Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y contribuir a las actividades de inteligencia regulatoria, asegurando el cumplimiento continuo y la adaptación proactiva de las estrategias regulatorias.
¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
- Titulación Universitaria en ciencia de la salud como farmacia, química o materias afines
- Muy valorable disponer de un máster en asuntos normativos/regulatorios
- Nivel alto de español e inglés, tanto oral como escrito
- Más de 5 años de experiencia demostrable en industria farmacéutica, en departamentos de regulatory affairs, trabajando con medicamentos
- Muy valorable experiencia en estériles
- Conocimiento de herramientas de e-CTD.
- Perfil con capacidad analítica y atención al detalle;
buenas dotes de comunicación;
organización y capacidad para la gestión simultanea de diferentes proyectos;
capacidad para trabajaren equipo y colaboración transversal.
Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
- Contrato indefinido de inicio
- Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 08:00-09:00;
salida entre las 17:00-18:30 (min 30 mins de comida, máx 60 minutos). Los viernes jornada intensiva, con entrada entre las 07:30-09:00 salida entre las 14:00-15:30 - Jornada intensiva en agosto (mismo horario que los viernes)
- 24 días de trabajo en remoto al año, 2 días por mes
- Plan de retribución flexible a través de la plataforma Cobee
- Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidata/a
- Posibilidad de trabajar en un departamento en pleno proceso de crecimiento, en una empresa en expansión
