Estamos buscando un Head of Engineering / Chief of Hardware para una start up en pleno crecimiento con un proyecto innovador, tecnológico e integrador en el sector médico.
Misión:
Convertir brief + PoC en producto escalable y fabricable, gestionando NPI (New Product Introduction — Introducción de Actual Producto), DfX (Design for X — Diseño para "X"), EVT/DVT/PVT (Engineering/Design/Production Validation Test — Validación de Ingeniería/Diseño/Producción) e industrialización hasta ramp-up, con foco en dispositivo médico.
Responsabilidades:
- Arquitectura y plan de NPI: derivar requisitos de ingeniería desde el brief; definir arquitectura mecánica/eléctrica; planificar EVT → DVT → PVT con gates claros.
- Industrialización & DfX: aplicar DFM/DFA/DFT/DFR (Design for Manufacturability / Assembly / Testability / Reliability — Diseño para Fabricación / Ensamblaje / Testabilidad / Fiabilidad); definir jigs/fixtures, criterios de aceptación, EOL (End-of-Line — Pruebas de fin de línea) y ATE (Automated Test Equipment — Equipos de Test Automatizados).
- Diseño mecánico de precisión (hands-on oversight): revisión CAD, toleranciado, polímeros e inyección, micromecanizado, sellados; soporte a prototipado y transición a tooling.
- Integración electrónica: revisión de esquemáticos / PCB, power / BMS (Battery Management System — Sistema de Gestión de Batería), sensores / actuadores, RF (Radio Frequency — Radiofrecuencia) (p. ej., BLE), integridad de señal y EMC / EMI (Electromagnetic Compatibility / Interference — Compatibilidad / Interferencia Electromagnética).
- Calidad y regulación (en colaboración): trabajar con QA/RA (Quality Assurance / Regulatory Affairs — Calidad / Asuntos Regulatorios) para MDR clase IIa y preparación FDA; coordinar estándares como ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601/62366 e ISO 10993 cuando aplique.
- Supply chain: selección y gestión de EMS/ODM (Electronics Manufacturing Services/Original Design Manufacturer) y proveedores; control de BOM (Bill of Materials — Lista de Materiales), VAVE (Value Analysis/Value Engineering), obsolescencias y alternativos.
- Cambios y trazabilidad: establecer ECR/ECO (Engineering Change Request/Order), control documental y de configuración; coordinación con Operaciones y Fabricación.
- Interfaz transversal: colaboración día a día con CPO / Design (requisitos), CSW / Software (integración, herramientas, OTA), y Operaciones/Fabricación (transferencia y ramp-up).
Requisitos indispensables:
- 8+ años en desarrollo de productos electrónicos y 5+ años liderando equipos de ingeniería de hardware.
- Haber lanzado ≥2 productos desde prototipo hasta producción en serie, con responsabilidad real sobre tiempo / coste / calidad.
- Dominio de NPI, DfX y transferencia a fabricación; definición y automatización de EOL/ATE.
- Base sólida en diseño mecánico (CAD, tolerancias, plásticos / inyección, micromecanizado) y capacidad para coordinarse con electrónica / FW (Firmware — Microprograma) (lectura de esquemas, logs, drivers, requisitos de test) para bring-up y validación.
- Conocimiento de cumplimiento CE (Conformité Européenne), FCC (Federal Communications Commission) y RED (Radio Equipment Directive — Directiva de Equipos Radio); experiencia en EMC/EMI.
- Español e inglés profesionales; comunicación escrita excelente para especificaciones y reportes.
Valorable (no imprescindible):
- FW (Firmware) en profundidad: RTOS (Real-Time Operating System — Sistema Operativo en Tiempo Real), drivers, BLE (Bluetooth Low Energy — Bluetooth de bajo consumo), OTA (Over-The-Air — Actualizaciones remotas), HIL (Hardware-in-the-Loop — Hardware en el bucle) y automatización de pruebas.
- DSP (Digital Signal Processing — Procesado Digital de Señal) para conducción ósea y micrófono (calibración, filtrado, beamforming básico), y sensor-fusion (p. ej., Kalman para IMU — Inertial Measurement Unit — Unidad de Medida Inercial).
- Experiencia previa en dispositivos médicos clase IIa bajo MDR y preparación/registro con FDA.
- DVP&R; (Design Verification Plan & Report — Plan y Reporte de Verificación de Diseño), DFMEA/PFMEA (Design/Process Failure Mode & Effects Analysis — Análisis de Modos y Efectos de Falla de Diseño/Proceso), HALT/HASS (Highly Accelerated Life Test/Stress Screening — Ensayo de Vida/Cribado de Esfuerzos Acelerados).
- Experiencia demostrable en impresión 3D SLA/LCD (DLP): elección de resinas (ideal biocompatibles), parametrizado, soportes, post-proceso y control dimensional; integración de piezas impresas en conjuntos funcionales.
- Autonomía end-to-end: historial de definir arquitectura, equipo y procesos desde brief/PoC hasta producción en entornos de alto crecimiento, manteniendo propiedad ("su parcela") y autonomía siempre que se cumplan los requisitos del producto, los criterios de calidad/seguridad y los compromisos de plazo/coste acordados con CPO.