Del puesto
Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, buscamos incorporar a un/a técnico/a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y el Coordinador de micro de Control de Calidad, tendrá como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad y otros departamentos en el campo de la microbiología. En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos, protocolos de cualificación y validación.
Responsabilidades específicas
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas microbiológicas (bioburden, endotoxinas, controles ambientales).
* Planificar y revisar muestreos y ensayos, documentando según las GLPs.
* Preparar planes de cualificación/validación y protocolos asociados.
* Seguir y ejecutar actividades de cualificación/validación.
* Revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y guías de entrenamiento.
* Generar protocolos e informes microbiológicos.
* Gestionar control y archivo de documentos y registros.
* Investigar desviaciones y gestionar controles de cambios y CAPAs.
* Formar y entrenar al personal de microbiología.
* Mantenerse actualizado en normativa GMP EU y USA.
* Ayudar en la puesta en marcha y validación de equipos y sistemas.
* Participar en formaciones y dar soporte en auditorías.
* Proponer adquisición de equipos y mejoras del área.
* Utilizar sistemas computarizados como Trackwise, LIMS Opentext para gestionar documentación y registros.
Requisitos y habilidades
* Formación: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia: Mínimo 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica, y 5 años en la industria en general.
* Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
* Habilidades personales: Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando a todas las candidatas y candidatos sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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