Overview
Phibo empresa fabricante de productos sanitarios ubicada en Sentmenat con certificación ISO 13485 y marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) busca incorporar un/a RAQA Manager para liderar la ejecución operativa del área de Regulatory Affairs & Quality Assurance
Responsibilities
* Coordinar el equipo RAQA
* Supervisar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485.
* Gestionar y supervisar la documentación técnica de:
* Producto seriado (Anexos II y III del MDR)
* Producto sanitario a medida (Artículo 5(5) y Anexo XIII del MDR).
* Liderar la Evaluación Clínica conforme al Anexo XIV del MDR.
* Supervisar PMS, Trend Reporting y actividades de Vigilancia.
* Coordinar auditorías de Organismo Notificado y entidades certificadoras (ISO13485)
* Garantizar integración entre gestión de riesgos (ISO 14971), evidencia clínica y diseño.
* Coordinar auditorías internas y auditorías externas realizadas por el Organismo Notificado en el marco del MDR y por entidades certificadoras ISO.
* Supervisar gestión de CAPAs, desviaciones y cambios.
Qualifications
* Titulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Química, Farmacia, Biología, Bioquímica u otra titulación técnica o científica con experiencia demostrable en dispositivos médicos.
* Experiencia mínima de 4 años en Regulatory Affairs & Quality Assurance en fabricante de productos sanitarios.
* Experiencia práctica bajo MDR.
* Conocimiento sólido de ISO 13485.
* Experiencia en auditorías internas y externas
* Experiencia en gestión o revisión de documentación técnica.
* Conocimiento de Evaluación Clínica bajo MDR.
* Inglés alto (interacción con ON y documentación técnica).
* Capacidad de gestión de equipos
Desirable (valorado)
* Se valorará: Experiencia con producto implantable estéril (clase IIb)
* Conocimiento de registros internacionales (LATAM)
#J-18808-Ljbffr