Misión del puesto
Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumpla con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.
Responsabilidades
Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:
Gestión del Sistema de Calidad (QMS)
* Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa-raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.
* Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.
* Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.
* Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.
Validaciones (Proceso y Limpieza)
* Gestionar el ciclo de vida de las validaciones de proceso de producto y de llenado aséptico (Media Fills).
* Editar y/o revisar los protocolos e informes correspondientes.
Análisis de Datos y Tendencias
Redactar los Informes de Revisión Periódica de Calidad de Producto (PQR) y realizar el seguimiento y evaluación de tendencias de KPIs de calidad, monitorización ambiental y calidad de aguas (WFI/PW).
Auditorías y Cumplimiento
Participar en la preparación y atención de inspecciones de Autoridades Sanitarias/auditorías de clientes y el seguimiento de las acciones derivadas.
La persona seleccionada no gestionará todas las tareas; estas serán designadas dependiendo de la experiencia y su formación.
Perfil de la Persona
* Formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología.
* Experiencia profesional mínima de 3-4 años en un área GMP de la Industria Farmacéutica.
Información adicional
* Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio).
* Tipo de contrato: Indefinido.
* Horario: Central flexible.
* Retribución: Flexible.
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