En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un entorno cercano, para incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad.
Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.
FUNCIONES:
- Regulatory Affairs:
* Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios.
* Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales.
* Ser interlocutor/a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres.
* Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.).
* Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.
- Control de Calidad:
* Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad.
* Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
* Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos.
* Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas.
* Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
* Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
* Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.
- Gestión de personas y recursos:
* Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo.
* Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación.
* Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área.
* Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental.
* Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área.
* Colaborar transversalmente con otros departamentos.
REQUISITOS:
* Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.
* Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos.
* Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias.
* Perfil riguroso, organizado y con liderazgo.
* Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.