PEn iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. /ppNos encontramos en búsqueda de un/a TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). /ppFunciones y responsabilidades /pulliDiseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. /liliDesarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. /liliEjecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. /liliAplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. /liliAnalizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. /liliEjecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. /liliRealizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. /liliCoordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. /liliAsegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. /liliGestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). /liliMantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. /liliEvaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. /liliDesarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. /liliRevisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. /liliEvaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. /li /ulpRequisitos y habilidades personales /pulliEstudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines. /liliIdiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido. /liliExperiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares. /liliConocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos. /liliHabilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos. /li /ulpEntra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con: /pulliContrato indefinido. /liliDesarrollo profesional y personal (en función del desempeño). /liliAmbiente joven y dinámico. /li /ulpOfrecemos un importante paquete de beneficios sociales: /pulliRetribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). /liliServicio médico y fisioterapia. /liliGimnasio y peña ciclista. /liliEventos y obsequios corporativos. /liliPagas de beneficios. /liliComedor propio de la empresa. /liliConciliación personal. /li /ul