En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.Nos encontramos en búsqueda de Técnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona).Funciones y responsabilidades- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.- Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva.- Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas.- Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.Requisitos y habilidades personales- Estudios:
grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines.- Idiomas:
español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido.- Experiencia (años/áreas):
+5 años de experiencia en puestos similares.- Conocimientos específicos:
Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos.- Viajes:
no requerido.- Transporte:
vehículo propio preferentemente (centro de trabajo en Sant Vicenç dels Horts).- Habilidades personales:
persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos.Entra a formar parte de una compañía en plena expansión internacional con:
- Contrato indefinido.- Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño).- Ambiente joven y dinámico.Ofrecemos un importante paquete de beneficios sociales:
- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).- Servicio médico y fisioterapia.- Gimnasio y peña ciclista.- Eventos y obsequios corporativos.- Pagas de beneficios.- Comedor propio de la empresa.- Conciliación personal.