Estás preparado / a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compañía farmacéutica, está buscando un / a Director de Registros para unirse a su equipo en León, formando parte del Comité de Dirección.
Tus principales responsabilidades serán:
1. Diseñar, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtención de autorizaciones de comercialización en tiempo y forma.
2. Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.
3. Supervisar la preparación, revisión y envío de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos países.
4. Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas prácticas de documentación y farmacovigilancia.
5. Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovación y modificaciones de las autorizaciones de comercialización.
6. Diseñar el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualización o mejoras de los existentes.
7. Preparación del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.
8. Gestión de los proyectos y gestión de contratos con terceros.
9. Mantener una relación continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.
10. Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del área, así como fomentar la colaboración con otros departamentos.
11. Representar a la compañía frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc).
12. Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, así como la disponibilidad de la documentación necesaria y participar activamente en auditorías regulatorias y de cumplimiento.
Qué buscan?
1. Título universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o áreas afines. Se valorará formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.
2. Más de 10 años de experiencia en el área de registros / regulación en la industria farmacéutica, con un mínimo de 5 años en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobación de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.
3. Nivel avanzado de inglés.
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