Responsable de Garantía de Calidad (QA)
Si está considerando enviar una solicitud, asegúrese de pulsar el botón de solicitar de abajo después de leer la descripción completa.
En Proteos Biotech, laboratorio biotecnológico especializado en el desarrollo de enzimas recombinantes pbserum, con más de 10 años de trayectoria y presencia en más de 60 países, buscamos un/a Responsable de Garantía de Calidad para liderar el área de QA en un entorno altamente regulado y en crecimiento internacional, con productos clasificados como medical devices y línea cosmecéutica.
Misión del puesto
Garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio de productos biotecnológicos, asegurando la correcta implementación y evolución del Sistema de Gestión de Calidad conforme a normativa aplicable a medical devices y productos cosmecéuticos.
Principales responsabilidades
* Liderar el departamento de QA en un entorno de producción biotecnológica
* Definir, mantener y optimizar el Sistema de Calidad (QMS), adaptado a normativa de medical devices y cosmética
* Asegurar el cumplimiento de GMP, ISO y regulación aplicable (incluyendo MDR para medical devices)
* Preparar, gestionar y defender auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias y organismos notificados
* Gestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio, OOS/OOT, reclamaciones y retiradas de producto
* Revisar y liberar lotes, garantizando trazabilidad completa y cumplimiento regulatorio
* Auditar proveedores, fabricantes subcontratados y partners logísticos
* Impulsar la cultura de calidad mediante formación en GMP, ISO y buenas prácticas aplicables
* Supervisar validaciones (procesos, limpieza, métodos analíticos), estudios de estabilidad y revisión anual de producto (PQR/APR)
* Gestionar la vigilancia post‐comercialización (PMS), incluyendo la comunicación de incidentes y acciones correctivas a autoridades
Perfil requerido
* Experiencia sólida en QA en entornos regulados (biotecnológico, farmacéutico, medical devices o cosmético)
* Conocimiento profundo de normativa GMP, ISO 13485 y regulación de medical devices (MDR)
* Experiencia en productos biológicos, enzimas recombinantes o entornos estériles (valorable)
* Capacidad de liderazgo, toma de decisiones y gestión transversal
* Alta orientación a cumplimiento normativo y mejora continua
Qué ofrecemos
* Posición estratégica con impacto directo en productos biotecnológicos de alto valor añadido
* Interlocución directa con Dirección y visibilidad organizativa
* Participación activa en auditorías e inspecciones internacionales
* Entorno científico‐tecnológico exigente, regulado y en expansión
* Oportunidad de liderar y evolucionar el sistema de calidad en una compañía global
Ubicación
Madrid, con necesidad de desplazamiento inicial de al menos dos días por semana a la planta de producción en Albacete.
Si buscas liderar la calidad en un entorno biotecnológico con doble marco regulatorio (medical devices y cosmecéutico), queremos conocerte.
#J-18808-Ljbffr