Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son:
* Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
* Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.
* Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio / producción / I+D) y sistemas.
* Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ / IQ / OQ / PQ para sistemas informáticos como PLCs, SCADA, SAP, DMS, QMS y hojas de cálculo.
* Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos y de integridad de datos en sistemas informáticos.
* Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas.
* Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
* Colaboración con el departamento de IT en nuevos proyectos y procedimientos.
* Elaboración de análisis de riesgos en colaboración con los departamentos implicados.
* Utilización de gestores del sistema de calidad como TrackWise, DocuSign, SAP, LIMS, etc.
* Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
* Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).
Ofrecemos contratación indefinida para formar parte de una compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las candidatas y candidatos serán considerados sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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