Estamos buscando un Head of Engineering / Chief of Hardware para una start up en pleno crecimiento con un proyecto original, tecnológico e integrador en el sector médico.
Misión :
Convertir brief + PoC en producto escalable y fabricable, gestionando NPI (New Product Introduction — Introducción de Nuevo Producto), DfX (Design for X — Diseño para “X”), EVT / DVT / PVT (Engineering / Design / Production Validation Test — Validación de Ingeniería / Diseño / Producción) e industrialización hasta ramp-up, con foco en dispositivo médico.
Responsabilidades :
Arquitectura y plan de NPI : derivar requisitos de ingeniería desde el brief;
definir arquitectura mecánica / eléctrica;
planificar EVT → DVT → PVT con gates claros.
Industrialización & DfX : aplicar DFM / DFA / DFT / DFR (Design for Manufacturability / Assembly / Testability / Reliability — Diseño para Fabricación / Ensamblaje / Testabilidad / Fiabilidad);
definir jigs / fixtures, criterios de aceptación, EOL (End-of-Line — Pruebas de fin de línea) y ATE (Automated Test Equipment — Equipos de Test Automatizados).
Diseño mecánico de precisión (hands‑on oversight) : revisión CAD, toleranciado, polímeros e inyección, micromecanizado, sellados;
soporte a prototipado ytransición a tooling.
Integración electrónica : revisión de esquemáticos / PCB, power / BMS (Battery Management System — Sistema de Gestión de Batería), sensores / actuadores, RF (Radio Frequency — Radiofrecuencia) (p. ej., BLE), integridad de señal y EMC / EMI (Electromagnetic Compatibility / Interference — Compatibilidad / Interferencia Electromagnética).
Calidad y regulación (en colaboración) : trabajar con QA / RA (Quality Assurance / Regulatory Affairs — Calidad / Asuntos Regulatorios) para MDR clase IIa y preparación FDA;
coordinar estándares como ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 / 62366 e ISO 10993 cuando aplique.
Supply chain :
selección y gestión de EMS / ODM (Electronics Manufacturing Services / Original Design Manufacturer) y proveedores;
control de BOM (Bill ofMaterials — Lista de Materiales), VAVE (Value Analysis / Value Engineering), obsolescencias y alternativos.
Cambios y trazabilidad : establecer ECR / ECO (Engineering Change Request / Order), control documental y de configuración;
coordinación con Operaciones y Fabricación.
Interfaz transversal :
colaboración día a día con CPO / Design (requisitos), CSW / Software (integración, herramientas, OTA), y Operaciones / Fabricación (transferencia y ramp‑up).
Requisitos indispensables :
8+ años en desarrollo de productos electrónicos y 5+ años liderando equipos de ingeniería de hardware.
Haber lanzado ≥2 productos desde prototipo hasta producción en serie, con responsabilidad real sobre tiempo / coste / calidad.
Dominio de NPI, DfX y transferencia a fabricación;
definición y automatización de EOL / ATE.
Base sólida en diseño mecánico (CAD, tolerancias, plásticos / inyección, micromecanizado) y capacidad para coordinarse con electrónica / FW (Firmware — Microprograma) (lectura de esquemas, logs, drivers, requisitos de test) para bring‑up y validación.
Conocimiento de cumplimiento CE (Conformité Européenne), FCC (Federal Communications Commission) y RED (Radio Equipment Directive — Directiva de Equipos Radio);
experiencia en EMC / EMI.
Español e inglés profesionales;
comunicación escrita excelente para especificaciones y reportes.
Valorable (no imprescindible) :
FW (Firmware) en profundidad : RTOS (Real‑Time Operating System — Sistema Operativo en Tiempo Real), drivers, BLE (Bluetooth Low Energy — Bluetooth de bajo consumo), OTA (Over‑The‑Air — Actualizaciones remotas), HIL (Hardware‑in‑the‑Loop — Hardware en el bucle) y automatización de pruebas.
DSP (Digital Signal Processing — Procesado Digital de Señal) para conducción ósea y micrófono (calibración, filtrado, beamforming básico), y sensor‑fusion (p. ej., Kalman para IMU — Inertial Measurement Unit — Unidad de Medida Inercial).
Experiencia previa en dispositivos médicos clase IIa bajo MDR y preparación / registro con FDA.
DVP&R; (Design Verification Plan & Report — Plan y Reporte de Verificación de Diseño), DFMEA / PFMEA (Design / Process Failure Mode & Effects Analysis — Análisis de Modos y Efectos de Falla de Diseño / Proceso), HALT / HASS (Highly Accelerated Life Test / Stress Screening — Ensayo de Vida / Cribado de Esfuerzos Acelerados).
Experiencia demostrable en impresión 3D SLA / LCD (DLP) : elección de resinas (ideal biocompatibles), parametrizado, soportes, post‑proceso y control dimensional;
integración de piezas impresas en conjuntos funcionales.
Autonomía end‑to‑end : historial de definir arquitectura, equipo y procesos desde brief / PoC hasta producción en entornos de alto crecimiento, manteniendo propiedad (“su parcela”) y autonomía siempre que se cumplan los requisitos del producto, los criterios de calidad / seguridad y los compromisos de plazo / coste acordados con CPO.
#J-18808-Ljbffr