Responsabilidades
- Supervisar directamente las actividades de importación de productos sanitarios.
- Comprobar que los productos importados y comercializados cumplan los requisitos exigidos por el Real Decreto 192/2023 y por la otra reglamentación aplicable:
- cumplimiento GSPR anexo I Reglamento (EU) 2017/745.
- Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.
- En el caso de los productos que son importador:
- Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que resulten preceptivos.
- Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.
- Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución en España.
- Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios importados y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
- Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos sanitarios distribuidos, comercializados y/o importados, de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
- Facilitar a las autoridades sanitarias, cuando sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos sanitarios según lo establecido en la legislación.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, según la aplicación de la AEMPS (CCPS) y en Eudamed.
- Preparar y supervisar la documentación exigida a los responsables de la comercialización de productos sanitarios de la clase I y productos a medida, cuando sea procedente.
- Supervisar el registro de tarjetas de implantación en los implantes que la normativa lo requiera.
- Incluir la supervisión de la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
- Revisar y aprobar los archivos de gestión de riesgos (cumplimiento de la norma ISO 14971).
- Garantizar el registro y la trazabilidad de los UDI en EUDAMED y en los sistemas internos.
- Participar en la cualificación y auditoría de proveedores (GDP y cumplimiento normativo).
- Aprobar y supervisar los procesos de control de cambios.
- Garantizar la formación y la competencia del personal en las áreas regulatoria y de calidad.
- Supervisar la integridad de los datos y la gestión de registros para la documentación reglamentaria.
- Apoyar en la elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (PSUR).
- Dirigir y programar los programas de auditoría interna.
- Coordinar y documentar las revisiones de la gestión.
- Garantizar la gestión eficaz de las CAPA y la verificación de su eficacia.
- Supervisar el control de documentos (creación, revisión, aprobación y distribución).
- Apoyar el cumplimiento normativo con MDR 2017/745 y RD 192/2023.
- Definir, realizar un seguimiento e informar de los KPI de calidad a la dirección.
- Participar en evaluaciones de riesgos (procesos, proveedores y continuidad del negocio).
- Promover iniciativas de mejora continua dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
- Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación a las Comunidades Autónomas, cuando corresponda.
- Revisión y firma de los acuerdos técnicos.
- Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos, dando apoyo al Departamento de Marketing.
- Autorización de procedimientos escritos y otros documentos técnicos, incluyendo sus modificaciones.
- Máximo responsable de asegurar que todos los departamentos cumplen sus funciones según los procedimientos de trabajo e instrucciones establecidas.
- Colaborar con el Departamento de Calidad y supervisar:
- El correcto mantenimiento de los departamentos, locales y equipos que puedan afectar a la calidad del producto.
- Adoptar medidas satisfactorias que garanticen la integridad de la calidad durante la vida beneficioso del producto y toda la cadena de suministro.
- Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la zona de almacén.
- Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
- Control del cumplimiento de normativas aplicables: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y Buenas Prácticas de Distribución.
- Inspección, investigación y muestreo para controlar factores que puedan afectar la calidad.
- Asegurar la formación inicial y continuada necesaria para el personal que afecta la calidad del producto.
- Asegurar la existencia de procedimientos de autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúen la eficacia del sistema de garantía de calidad.
- Asegurar que no se libere ningún lote sin que una persona cualificada haya certificado su cumplimiento.
- Aprobar y supervisar actividades subcontratadas relacionadas con las Buenas Prácticas de Distribución.
- Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001/ISO 13485): actualizaciones de ID, actas, informes, auditorías, y demás documentación.
- Validación del software y los procesos informáticos de la compañía.
- Realización anual de la encuesta de satisfacción de clientes.
- Comunicación a proveedores de los criterios de seguimiento.
- Mantenimiento de JD, fichas de personal y registro de actividades formativas, con envío de formularios de asistencia a los cursos.
- Calibración de equipos de medida (con ayuda de SAT) y validación de certificados.
- Soporte a facturación y atención al cliente en el seguimiento de indicadores.
- Soporte a atención al cliente en el registro de reclamaciones e incidencias.
- Soporte en la elaboración de fichas técnicas de producto.
- Seguimiento de dataloggers de almacén y de frigoríficos/congeladores.
- Gestión de residuos (en coordinación con almacén y SAT).
- Gestión y supervisión de fichas de seguridad de químicos (SAT y proveedores, limpieza y control de plagas).
- Soporte con mantenimiento de:
- Registros del PNT de Mantenimiento.
- Tareas de proveedores de servicios de limpieza.
- Tareas de proveedores de control de plagas.
- Registros de equipos de extinción de incendios.
- Planes de mantenimiento y contratos de equipos.
- Cartelería, señalización horizontal y vertical en almacén y exteriores.
- Soporte en prevención de riesgos laborales:
- Evaluación de riesgos de puestos de trabajo.
- Señalización PRL.
Conocimientos mínimos de formación y/o experiencia
Licenciatura en Farmacia, con experiencia en garantía de calidad de productos sanitarios.
Conocimientos de las exigencias del Real Decreto 192/2023, Reglamento 2017/745 y otras áreas reglamentarias donde se comercialice el producto.
Conocimientos de normas relativas a los productos y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Conocimientos y experiencia en normas relativas a los productos sanitarios y los sistemas de calidad ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Experiencia en auditorías de sistema.
Experiencia en tareas de administración, informática e inglés.
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