53Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas). Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible. La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.
Si sus habilidades, experiencia y cualificaciones coinciden con las de esta descripción del puesto, no demore su solicitud.
Debido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector.
Participar en la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad GMP de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación.
Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa GMP.
Revisión y control de los registros de producción. Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas.
Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC).
Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.
Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.
Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos.
Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal en el área de Calidad.
Participar en las auditorías de clientes. xpzdshu
Licenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similar
Mínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas
Inglés Intermedio-Alto (conversación y escrito)
Capacidad de organización y planificación.
Manejo de excel nivel intermedio