Resumen del Puesto:Buscamos un perfil experto enAsuntos Regulatorios con enfoque en Transferencia Tecnológicapara liderar la transición de productos entre plantas de fabricación y mercados internacionales. El candidato ideal no solo gestionará registros, sino que será un autor técnico capaz de redactar y defender la documentación de calidad ante las principales agencias reguladoras ( EMA, FDA, etc.).Responsabilidades Principales:Gestión de CMC & Tech Transfer:Coordinar los aspectos regulatorios de los proyectos de transferencia de tecnología (cambios de sitio de fabricación, escalado, cambios de proceso). Redacción Técnica (Hands-on):Elaboración y revisión crítica de losMódulosdel CTD. No se trata de gestión administrativa, sino de redacción técnica basada en datos de validación y estabilidad. Estrategia Internacional:Definir la estrategia de registro para mercados de laUnión Europea (CP, MRP, DCP)yEstados Unidos (NDA/ANDA/DMF). Interacción con Agencias:Actuar como interlocutor con la FDA, EMA y agencias nacionales para responder aDeficiency Lettersy consultas técnicas. Compliance:Asegurar que los procesos de fabricación cumplen con las variaciones aprobadas y las normativas vigentes (ICH, GMP).Perfil Requerido:Formación Académica:Licenciatura/Grado enFarmacia Postgrado:Máster especializado enIndustria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios. Experiencia:Mínimo 3 años en departamentos regulatorios, con experiencia real en procesos de transferencia de productos y redacción de dossieres. Idiomas:Inglés Nivel C1(capacidad para redactar informes técnicos y mantener reuniones de alto nivel). Conocimientos Técnicos:Profundo dominio de la normativa FDA y Europea, así como de las guías ICH de calidad.Competencias Clave:Capacidad Analítica:No solo "rellenar" módulos, sino interpretar datos analíticos y críticos de fabricación. Atención al detalle:Crucial para la sumisión de dossieres sin errores. Proactividad:Capacidad para trabajar con equipos de Producción, Calidad e I+D.Condiciones Ofrecidas:Banda Salarial:atractiva banda salaria Contrato:Indefinido. Ubicación:Alcala de henares, Madrid - Deseable Vehiculo propio.Si cumples el perfil, y quieres formar parte de una compañia en pleno crecimiento, mandanos tu cv a : mbenitez_ext@pharmaloop.es y hablamos!!